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Rappel sur la génotoxicité du thiocolchicoside
La génotoxicité est un dommage génétique causé par une substance chimique aux cellules d’un organisme. Des études réalisées sur des animaux ont montré que le thiocolchicoside, lorsqu’il est administré par voie orale à des dosages proches des limites supérieures recommandées chez l’humain (16 mg par jour, soit 8 mg deux fois par jour), peut causer des dommages génétiques. Ces dommages sont principalement dus à un métabolite du thiocolchicoside qui provoque une aneuploïdie, c’est-à-dire un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après leur division, affectant ainsi l’ADN des gamètes mâles et femelles.
Cette aneuploïdie peut augmenter le risque de malformations congénitales, de toxicité pour l’embryon ou le fœtus, de fausses couches spontanées et d’impacts sur la fertilité masculine. Elle peut également augmenter le risque de cancer si l’exposition est prolongée.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) insiste sur l’importance d’une contraception efficace pour minimiser le risque de dommages à l’ADN causés par le thiocolchicoside et pour protéger les gamètes lors de la conception.
Directives pour une utilisation prudente du thiocolchicoside
Les directives de prescription et de dispensation du thiocolchicoside sont détaillées dans un guide destiné aux professionnels de santé. Ce guide souligne l’importance de respecter les recommandations relatives aux doses et à la durée du traitement :
- En forme orale : 8 mg toutes les 12 heures, pour une durée maximale de 7 jours consécutifs.
- En forme injectable : 4 mg toutes les 12 heures, pour une durée maximale de 5 jours.
Il est également crucial de s’assurer que la patiente n’est pas enceinte ou allaitante et de mettre en place une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour les hommes, pendant et après le traitement.
Les professionnels de santé peuvent s’appuyer sur une note d’information pour expliquer aux patients les risques associés au thiocolchicoside et les mesures prises pour réduire ces risques.
Dans le cadre des efforts continuels pour limiter les risques génotoxiques associés au thiocolchicoside (MIOREL et ses génériques), il est désormais contre-indiqué chez les hommes sauf si une contraception efficace est utilisée. La nécessité de maintenir cette contraception après la fin du traitement a également été précisée pour les hommes et les femmes en âge de procréer :
- Pour les femmes en âge de procréer : une contraception est requise pendant 1 mois après la fin du traitement.
- Pour les hommes : une contraception est requise pendant 3 mois après la fin du traitement.
Ces formulations de thiocolchicoside sont recommandées comme traitement d’appoint pour les contractures musculaires douloureuses dans les cas de pathologie vertébrale aiguë chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans.
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