En réponse aux difficultés d’approvisionnement de la quétiapine LP (XEROQUEL LP et ses génériques), la Direction Générale de la Santé (DGS) a confirmé l’adoption de mesures telles que la distribution à l’unité et l’utilisation de préparations magistrales en capsules à libération immédiate.
La DGS a récemment annoncé dans une communication urgente [1] la mise en œuvre de deux stratégies pour faire face à la pénurie de quétiapine à libération prolongée (LP) et assurer la continuité des traitements :
- effective immédiatement : distribution à l’unité en pharmacie ;
- à compter du 17 février 2025 : disponibilité de préparations magistrales en capsule à libération immédiate.
Ces initiatives font suite aux premières directives de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la prescription dans un contexte de perturbations significatives (voir notre article du 4 février 2025) :
- ne pas prescrire la quétiapine pour des indications non approuvées, notamment pour le traitement de l’insomnie, comme le souligne la DGS ;
- éviter de débuter un traitement par quétiapine LP, sauf pour les patients souffrant d’un épisode dépressif majeur dans le cadre d’un trouble bipolaire ;
- pour d’autres indications, que ce soit pour un traitement en cours ou une nouvelle prescription, privilégier d’autres médicaments comme recommandé par l’ANSM (voir notre article du 4 février 2025).
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La quétiapine est un antipsychotique atypique, actif dans les spécialités XEROQUEL LP 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé LP et leurs génériques. Les indications thérapeutiques approuvées sont :
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Sommaire
Instauration de la distribution à l’unité de quétiapine LP en pharmacie
La distribution à l’unité (DAU) pour la quétiapine est désormais en vigueur, avec les modalités suivantes :
- obligatoire pour la quétiapine LP 50 mg ;
- possible pour les formes LP 300 mg et 400 mg.
La DAU doit respecter les normes de conditionnement, d’étiquetage, d’information (notice) et de traçabilité prévues par le Code de la santé publique. Deux textes réglementaires ont été publiés au Journal officiel (JO) pour autoriser et encadrer cette distribution [2, 3].
« Les pharmaciens peuvent désormais déconditionner et distribuer une seule plaquette de 10 comprimés au patient », explique la DGS, ajoutant que « pour faciliter cette mesure, le médecin peut spécifier sur l’ordonnance le fractionnement des distributions, comme c’est le cas pour les médicaments stupéfiants ».
La facturation se fera à l’unité, comme pour la distribution à l’unité des antibiotiques [4].
Utilisation de préparations magistrales pour les dosages de 300 mg et 400 mg
La DGS annonce également que dès le 17 février 2025, des préparations magistrales en capsule à libération immédiate seront disponibles :
- préparations magistrales de 100 mg et 150 mg de quétiapine, pour remplacer les formes LP de 300 mg et 400 mg.
Équivalence entre les formes LI et LP
Le passage d’une forme LP de 300 mg ou 400 mg à une forme LI se base sur les recommandations d’équivalence suivantes (voir page 24 du document [5] et dans la communication urgente [1]) qui seront disponibles sur le site de l’ANSM.
| Dose habituelle de quétiapine LP | Dose équivalente de quétiapine LI |
| 200 mg LP une fois par jour | 2 capsules de 100 mg LI le soir |
| 300 mg LP une fois par jour | 2 capsules de 150 mg LI le soir |
| 400 mg LP une fois par jour | 2 capsules de 100 mg LI le matin et 2 capsules de 100 mg LI le soir |
| 600 mg LP une fois par jour | 2 capsules de 150 mg LI le matin et 2 capsules de 150 mg LI le soir |
| 800 mg LP une fois par jour | 4 capsules de 100 mg LI le matin et 4 capsules de 100 mg LI le soir |
La quétiapine LI peut être prise indépendamment des repas.
Lorsque la dose de quétiapine LI est à prendre deux fois par jour (matin et soir), il est crucial d’informer le patient :
- du risque de somnolence après la prise matinale et donc de la nécessité d’éviter de conduire ;
- du risque d’hypotension ;
- de l’importance de respecter un intervalle de 8 à 12 heures entre les prises.
Il est conseillé au patient de consulter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptômes cliniques inhabituels suite à la transition vers une forme LI.
Informations supplémentaires à venir pour faciliter l’utilisation des préparations magistrales
Des réglementations seront publiées prochainement pour encadrer l’utilisation des préparations magistrales en pharmacie :
- une recommandation de l’ANSM permettant aux pharmaciens d’officine de remplacer la spécialité prescrite initialement par une préparation magistrale de quétiapine LI, en cas d’indisponibilité. Le prescripteur devra être informé de ce changement ;
- un arrêté ministériel définissant les tarifs et les modalités de remboursement par l’Assurance maladie de ces préparations.
De plus, l’ANSM recommande aux prescripteurs d’indiquer sur l’ordonnance l’équivalent posologique en quétiapine LI conformément au tableau d’équivalence. Une adaptation du traitement peut être nécessaire, en fonction de la tolérance et de l’efficacité chez chaque patient.
Pour plus d’informations sur les préparations magistrales, consultez le podcast de Vidal : « Rupture de stock d’une spécialité pharmaceutique : quand avoir recours à la préparation magistrale ? »
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