Rappel Urgent : POMALIDOMIDE VIATRIS, 21 Gélules – Instructions Importantes à Suivre!

Le fabricant Viatris a initié le rappel de tous les lots disponibles sur le marché de son médicament antinéoplasique POMALIDOMIDE VIATRIS en présentation de 21 gélules (cf. Encadré) [1, 2]:

• POMALIDOMIDE VIATRIS 1 mg gélule (blister de 21 gélules – CIP 3400930291283) : lot 8188963 (Exp : 06/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 2 mg gélule (blister de 21 gélules – CIP 3400930291320) : lot 8190673 (Exp : 03/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 3 mg gélule (blister de 21 gélules – CIP 3400930291368) : lot 8190665 (Exp : 06/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg gélule (blister de 21 gélules – CIP 3400930291412) : lot 8190667 (Exp : 06/26)

Ces lots ont été distribués depuis le 12 novembre 2024, exclusivement dans les pharmacies des hôpitaux.

Cet avis de rappel concerne les établissements de santé, la chaîne de distribution pharmaceutique et les patients ayant reçu ce médicament (ou leurs proches).

Les emballages de POMALIDOMIDE VIATRIS contenant 14 gélules ne sont pas affectés par ce rappel.

Présence de principe actif hors des gélules

Suite à un contrôle, une quantité minime de poudre contenant du principe actif a été détectée hors des gélules, dans certaines cavités des blisters d’emballage.

Bien que ce défaut de qualité n’ait été observé que sur un lot non distribué, le risque que cette anomalie soit présente dans des lots déjà distribués (et donc d’une exposition directe au pomalidomide) n’est pas à exclure.

À ce jour, aucune plainte concernant ce défaut de qualité n’a été enregistrée.

Un principe actif tératogène

Le rappel des lots distribués est effectué par mesure de précaution, en raison de la nature tératogène du pomalidomide. Chez les femmes enceintes, ce composé peut provoquer des malformations fœtales suite à un contact direct par ingestion, inhalation, ou contact avec la peau ou les yeux.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande aux femmes enceintes ou susceptibles de le devenir d’éviter tout contact avec ce médicament.

Il est impératif de manipuler ces gélules avec précaution en respectant les consignes suivantes :

• porter des gants jetables lors de la manipulation des blisters ou des gélules de pomalidomide ;
• retirer les gants avec soin pour éviter tout contact avec le produit et se laver les mains minutieusement avec du savon et de l’eau ensuite ;
• ne pas ouvrir le blister si de la poudre est visible hors de la gélule.

Toute exposition durant la grossesse doit être signalée au centre régional de pharmacovigilance ou via le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Retour des boîtes de POMALIDOMIDE VIATRIS à la PUI

Le fabricant et l’ANSM demandent aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) de contacter les patients à qui des boîtes de POMALIDOMIDE VIATRIS ont été délivrées en rétrocession.

Ces boîtes doivent être retournées à la PUI qui a effectué la dispensation, pour être échangées contre de nouvelles. Elles ne doivent pas être rapportées en pharmacie d’officine.

Les médicaments IMNOVID et POMALIDOMIDE ACCORD gélule (non répertoriés comme génériques et disponibles uniquement en boîtes de 14) restent normalement distribués et peuvent être considérés comme des alternatives.

Les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans consultation médicale.