Les Pharmacies Étendent Leur Gamme : De 3 à 9 Groupes de Biomédicaments Disponibles!

Un décret récemment publié dans le Journal officiel du 27 février 2025 [1] a augmenté le nombre de groupes biologiques où la substitution par le pharmacien est permise, permettant ainsi la délivrance d’un médicament biologique similaire en remplacement du médicament biologique initialement prescrit.

Aux côtés des 3 groupes initiaux filgrastim (NEUPOGEN), pegfilgrastim (NEULASTA) et ranibizumab (LUCENTIS – voir notre article du 5 novembre 2024) déjà éligibles à cette pratique, six nouveaux groupes ont été inclus :

• groupe tériparatide : FORSTEO et ses biosimilaires (LIVOGIVA, MOVYMIA, SONDELBAY, TERROSA)
• groupe étanercept : ENBREL et ses biosimilaires (BENEPALI, ERELZI, NEPEXTO)
• groupe adalimumab : HUMIRA et ses biosimilaires (AMGEVITA, AMSPARITY, HUKYNDRA, HULIO, HYRIMOZ, IDACIO, IMRALDI, LIBMYRIS et YUFLYMA)
• groupe enoxaparine : LOVENOX et ses biosimilaires (ENOXAPARINE ARROW, ENOXAPARINE BECAT, ENOXAPARINE BIOGARAN, ENOXAPARINE CRUSIA, ENOXAPARINE LEDRAXEN, ENOXAPARINE TECA, ENOXAPARINE VENIPHARM, GHEMAXAN, INHIXA)
• groupe follitropine alfa : GONAL-F et ses biosimilaires (BEMFOLA et OVALEAP)
• groupe époétine alfa : EPREX et ses biosimilaires (ABSEAMED, BINOCRIT, RETACRIT)

La substitution effectuée par les pharmaciens ne doit pas engendrer de coûts supplémentaires pour l’Assurance maladie.

Des règles générales de substitution et d’information…

Les règles générales de substitution et d’information, applicables à tous les groupes, incluent :

• le prescripteur doit informer le patient que sa prescription peut être substituée par le pharmacien ;
• le pharmacien doit :

  • informer le patient au moment de la délivrance sur la substitution réalisée et les informations pertinentes liées, y compris les instructions de conservation du médicament,
  • annoter sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé,
  • aviser le prescripteur du médicament substitué,
  • enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament substitué pour assurer la traçabilité,
  • garantir la continuité de la dispensation du même médicament lors des visites ultérieures du patient.

… et des directives spécifiques

Certaines conditions spécifiques s’appliquent aux 6 nouveaux groupes ajoutés :

• Concernant le dispositif d’administration :

  • le prescripteur peut spécifier le type de dispositif d’administration médical à utiliser pour un patient spécifique, car les biosimilaires peuvent se présenter sous différentes formes telles que seringue préremplie, stylo prérempli ou flacon,
  • les laboratoires fournissent des dispositifs d’administration factices aux professionnels de santé et aux patients,
  • le pharmacien aide le patient à apprendre à utiliser le dispositif pour le biosimilaire délivré,
  • le pharmacien doit s’assurer que le patient dispose du stylo approprié lors de la dispensation de cartouches.

• Concernant le dosage, la posologie et le volume d’injection :

  • la substitution doit être réalisée avec un médicament ayant le même dosage en substance active,
  • la spécialité substituée doit permettre l’administration de la posologie exacte prescrite, que ce soit avec des stylos multidoses ou unidoses,
  • il ne faut pas substituer par un biosimilaire ayant un volume d’injection supérieur à celui prescrit.

• Autres conditions :

  • le patient doit pouvoir retourner à la spécialité initialement prescrite si nécessaire, selon ses retours.

Tableau – Liste des groupes biologiques similaires pouvant être substitués par un médicament biologique similaire selon la prescription du médicament biologique original (extrait de [1])