Endométriose : Tout savoir sur le ENDOTEST salivaire et ses conditions d’utilisation

Suite à une publication dans le Journal officiel du 11 février 2025 [1], le test médical in vitro ENDOTEST bénéficie maintenant d’une prise en charge via le forfait innovation (cf. Encadré) par l’Assurance maladie. Cette autorisation est valide pour une durée de trois ans à partir de la première inclusion dans l’étude Endobest.

Cette exception permet un accès anticipé au dispositif sous certaines conditions.

Pour information, ENDOTEST est un test salivaire destiné au diagnostic de l’endométriose (cf. notre article du 4 juillet 2023). Il est certifié CE et visé pour les femmes âgées de 18 à 43 ans. Créé par le laboratoire Ziwig, il associe le séquençage avancé des micro-ARN dans la salive et l’utilisation de l’intelligence artificielle pour accélérer le diagnostic et améliorer la prise en charge des patientes [2].

La prescription d’ENDOTEST doit être faite par un gynécologue et le test est effectué en milieu hospitalier.

Une recherche pour évaluer l’impact du test sur les décisions médicales

« L’application de ce test entraîne une étude comparative non randomisée qui évalue les modifications dans les décisions médicales induites par les résultats du test et leur pertinence, comparant les décisions prises initialement sans le résultat du test et celles prises après avoir obtenu le résultat pour les mêmes professionnels de santé », indique l’arrêté.

En d’autres termes, cet arrêté lance l’étude comparative Endobest dont le but est « d’examiner comment les résultats du test salivaire peuvent influencer les décisions médicales dans la gestion des patientes souffrant de symptômes sévères évocateurs d’endométriose et pour lesquelles l’IRM n’a pas montré de lésions », selon l’association EndoFrance. Cette étude, une fois terminée, permettra à la Haute Autorité de santé (HAS) de décider si le test mérite un remboursement durable et étendu.

L’étude Endobest inclut 2 500 femmes suivant un protocole approuvé par les ministères de la Santé et de la Sécurité sociale.

L’arrêté détaille également les 98 établissements participants à l’étude.

Modalités de prise en charge : en troisième intention

La décision de financer ENDOTEST repose sur l’avis favorable de la HAS donné en janvier 2024. « Dans la stratégie de diagnostic actuelle, le test salivaire serait donc utilisé en troisième intention, après les examens cliniques et d’imagerie de première et de deuxième intentions, et avant toute coelioscopie, afin de distinguer les patientes nécessitant réellement une coelioscopie (si le test est positif) de celles qui doivent être réorientées vers d’autres causes de douleurs pelviennes chroniques pour éviter une coelioscopie inutile (si le test est négatif) », avait expliqué la HAS [4] (cf. notre article du 11 janvier 2024).

La prise en charge dans le cadre du forfait innovation est prévue pour le diagnostic de l’endométriose chez les patientes présentant des images normales ou ambiguës mais avec des symptômes très suggestifs et invalidants de la maladie.

• diagnostic d’endométriose chez des patientes à l’imagerie normale ou équivoque, mais présentant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie.

Le montant alloué pour ce forfait de prise en charge est de 839 euros par patiente, couvrant l’acte médical et les frais hospitaliers associés.

En plus des 2 500 patientes participant à l’étude Endobest, 22 500 patientes supplémentaires pourraient bénéficier de cette prise en charge, portant le total à 25 000 patientes sur une période de trois ans.