Trois mois après la divulgation des résultats de l’étude EPI-PHARE indiquant un risque minime de développer un méningiome chez les femmes utilisant un contraceptif à base de désogestrel, l’ANSM a émis des directives destinées aux médecins prescripteurs et aux patientes concernées.
Trois mois post-publication de l’étude EPI-PHARE qui a analysé l’augmentation potentielle du risque de méningiome lié à l’usage de contraceptifs progestatifs (cf. Encadré), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié des lignes directrices concernant le désogestrel [1], en addition aux mesures préventives déjà annoncées (cf. notre publication du 19 décembre 2024).
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Publiée fin 2024, l’étude réalisée par le GIS EPI-PHARE a révélé une très légère hausse du risque de méningiome chez les utilisatrices de la pilule à base de désogestrel, surtout chez celles âgées de plus de 45 ans ou celles dont l’utilisation est prolongée (plus de 5 ans). Toutefois, ce risque reste bien inférieur à celui observé avec d’autres progestatifs comme la chlormadinone (LUTERAN et génériques), la cyprotérone (ANDROCUR et génériques), le nomégestrol (LUTENYL et génériques), la médrogestone (COLPRONE), la médroxyprogestérone (DEPO PROVERA) et la promégestone (SURGESTONE, dont la commercialisation est arrêtée). L’étude EPI-PHARE n’a pas identifié de risque accru de méningiome chez les femmes utilisant un contraceptif uniquement composé de lévonorgestrel ou associé à l’éthinylestradiol.
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Sommaire
Concernant tous les contraceptifs au désogestrel
Les recommandations émises concernent l’ensemble des contraceptifs contenant du désogestrel :
- la pilule microprogestative à base de désogestrel 75 µg : ANTIGONE, OPTIMIZETTE, ELFASETTE, CERAZETTE et leurs génériques des laboratoires Biogaran, Cristers et Sandoz ;
- la pilule estroprogestative comportant du désogestrel 150 µg / éthinylestradiol : DESOBEL, MERCILON, VARNOLINE et VARNOLINE CONTINU, ainsi que leurs génériques des laboratoires Biogaran, EG labo, Viatris ;
- l’implant contraceptif à base d’étonogestrel : NEXPLANON 68 mg pour usage sous-cutané.
Le comité scientifique temporaire (CST), chargé d’évaluer le risque de méningiome associé aux contraceptifs et de formuler des recommandations pour minimiser ce risque, estime « qu’il est très probable que la légère augmentation du risque de méningiome observée avec le désogestrel 75 µg s’étende également aux pilules combinées à base de désogestrel 150 µg /éthinylestradiol en raison de leur double dosage en désogestrel, ainsi qu’à l’implant contraceptif à l’étonogestrel NEXPLANON, car celui-ci contient un dérivé actif du désogestrel ». Ce risque n’a pas été directement évalué dans l’étude du GIS EPI-PHARE présentée fin 2024.
À ce jour, ces recommandations ne concernent pas l’anneau vaginal NUVARING (éthinylestradiol et étonogestrel).
Directives avant la prescription ou le renouvellement d’une contraception au désogestrel
L’ANSM souligne :
- l’importance de réévaluer régulièrement la méthode contraceptive en prenant en compte l’âge de la femme, ses antécédents médicaux, son style de vie et ses préférences personnelles ;
- que « le désogestrel est uniquement autorisé pour la contraception et ne doit pas être employé comme traitement hormonal substitutif lors de la ménopause ».
Avant toute prescription et lors de la réévaluation de la contraception, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou celles ayant utilisé une contraception à base de désogestrel pendant plus de 5 ans, l’ANSM recommande aux prescripteurs :
- d’informer les patientes sur la très légère hausse du risque de méningiome associée au désogestrel ;
- avant tout nouvel abonnement ou changement de contraception hormonale progestative, de vérifier les traitements progestatifs précédents ainsi que leur durée d’utilisation. « Cette revue permet d’évaluer l’exposition cumulée des femmes aux progestatifs au cours de leur vie et d’opter pour la méthode contraceptive la plus sûre en fonction du risque de méningiome », explique l’ANSM ;
- pour les femmes de plus de 45 ans, de réévaluer l’adéquation de continuer une contraception au désogestrel au vu du risque de méningiome, et d’éviter de prescrire des combinaisons estroprogestatives en alternative, compte tenu du risque de thromboembolie veineuse ou artérielle associé.
En présence d’un antécédent de méningiome ou d’un méningiome existant, l’utilisation d’un traitement progestatif est déconseillée, sauf exceptions discutées dans un cadre pluridisciplinaire.
Suivi recommandé pour les femmes sous désogestrel : une IRM dans certains cas spécifiques
Contrairement aux traitements à base de chlormadinone, cyprotérone, nomégestrol, médrogestone, et médroxyprogestérone, l’ANSM ne recommande pas de réaliser systématiquement une IRM cérébrale pour les femmes sous désogestrel en raison du risque très faible de méningiome.
Une IRM est conseillée dans les situations suivantes :
- lors de la mise en place du traitement par désogestrel, si la patiente a été exposée pendant plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque, conformément aux recommandations d’octobre 2023 ;
- en présence de symptômes évocateurs de méningiome (maux de tête persistants, troubles visuels, faiblesse musculaire, troubles de l’équilibre, troubles du langage, perte de mémoire, épilepsie nouvelle ou aggravée).
Si un méningiome est découvert chez une patiente :
- il est impératif d’arrêter le traitement ;
- la patiente doit être systématiquement orientée vers un neurochirurgien.
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