La gélule LITFULO 50 mg, contenant le ritlécitinib, est désormais prescrite pour le traitement de la pelade sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Le médicament LITFULO 50 mg gélule est spécifiquement recommandé pour les cas graves de pelade chez les individus de 12 ans et plus.
Ce produit fait l’objet d’une attention renforcée qui vise à détecter rapidement toute nouvelle donnée concernant sa sécurité. Les effets indésirables observés doivent être signalés par les professionnels de santé.
Sommaire
Le ritlécitinib : un nouvel inhibiteur de Janus kinase
Le ritlécitinib, principe actif du LITFULO, est un inhibiteur récent des kinases Janus (JAKi ou anti-JAK). Il bloque de manière sélective et irréversible JAK3 en ciblant le site de liaison de l’adénosine triphosphate (ATP). Il affecte également cinq kinases de la famille TEC, qui sont impliquées dans l’inflammation des follicules pileux, améliorant ainsi les symptômes de la pelade.
Efficacité prouvée contre placebo
Dans une étude de phase IIb/III, le ritlécitinib s’est montré supérieur au placebo. Le critère principal était le pourcentage de patients atteignant un score SALT (Severity of Alopecia Tool) ≤ 10 après 24 semaines de traitement. Une pelade sévère correspond à un score SALT ≥ 50 %.
Les critères additionnels pour une pelade sévère incluent :
- aucun signe de repousse terminale des cheveux dans les 6 derniers mois, observé lors des visites de sélection et d’inclusion ;
- un épisode actuel de moins de 10 ans sans autre cause de perte de cheveux identifiée.
Les résultats démontrent une amélioration significative sous ritlécitinib comparé au placebo selon :
- le critère principal de repousse capillaire sur plus de 90 % du cuir chevelu (score SALT ≤ 10) à 24 semaines (13,4 % contre 1,5 %, p = 0,000311) ;
- le critère secondaire de perception de l’amélioration de la pelade par les patients à 24 semaines (49,17 % pour le ritlécitinib contre 9,23 %, p < 0,0001).
SMR et ASMR modérés
La Commission de la transparence a évalué LITFULO comme ayant :
- un service médical rendu (SMR) modéré ;
- une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure, comparable à OLUMIANT pour les adultes et spécifique pour les adolescents de 12 ans et plus.
Le besoin médical est partiellement couvert chez l’adulte avec la disponibilité d’OLUMIANT, et non couvert chez l’adolescent pour la pelade sévère. La population cible est estimée à 61 216 patients.
La Commission relève un « effet modeste par rapport au placebo » sur les critères principaux et secondaires.
Précautions avec les JAKi pour certaines populations
La Commission rappelle les risques associés aux anti-JAK et les recommandations européennes pour limiter leur utilisation chez certains groupes à risque (voir notre article du 27 avril 2023 – voir Encadré).
Les posologies doivent être ajustées pour ces groupes à risque.
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Usage pratique de LITFULO
La posologie recommandée est de 50 mg une fois par jour. La gélule doit être ingérée entière sans être mâchée, écrasée ou fractionnée.
Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement et de manière personnalisée. En l’absence de bénéfice après 36 semaines, le traitement doit être arrêté.
Conduite à tenir avant le traitement
Avant la prescription, le médecin doit vérifier :
- les paramètres hématologiques (numération plaquettaire, lymphocytes) : ne pas initier le traitement si la numération absolue des lymphocytes (NAL) < 0,5 × 103 /mm3 ou si la numération plaquettaire < 100 × 103 /mm3 ;
- identifier les situations à risque ;
- évaluer le risque d’événements thromboemboliques ;
- exclure une infection active ;
- réaliser un dépistage de la tuberculose et des hépatites ;
- mettre à jour les vaccinations, y compris celles contre le zona.
- prescrire une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer durant le traitement et un mois après la dernière dose.
Surveillance des patients
La surveillance inclut :
- les analyses hématologiques régulières dès 4 semaines après le début du traitement ;
- la surveillance des signes d’infection ;
- les examens cutanés réguliers ;
- la détection de signes neurologiques éventuels.
Ces points sont détaillés dans la section « mises en garde spéciales et précautions d’emploi » du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Informations administratives
Liste I
Prescription limitée aux spécialistes en dermatologie, médecine interne et pédiatrie
Surveillance renforcée requise
Conditionnement de 30, CIP 3400930279724
Remboursé à 30 % [2]
Prix public TTC = 971,74 euros [3]
Autorisé pour les collectivités [4]
Produit par Pfizer
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