OPDUALAG est un médicament nouvellement introduit, exclusivement destiné à un usage hospitalier et recommandé pour le traitement initial du mélanome avancé. Ce traitement combine le nivolumab et le rélatlimab.
En oncologie dermatologique, OPDUALAG 240 mg/80 mg, une solution à diluer pour perfusion, est préconisé en traitement de première intention pour le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus présentant une expression de PD-L1 (programmed cell death-ligand 1) inférieure à 1% sur les cellules tumorales.
Sommaire
Nouvelle combinaison de nivolumab et de rélatlimab
OPDUALAG est formulé à partir de deux anticorps monoclonaux :
- le nivolumab : un inhibiteur anti-PD-1 (« programmed death-1 »), déjà utilisé dans OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion (voir notre article du 4 mars 2025) ;
- le rélatlimab : un nouvel inhibiteur anti-LAG-3 (« lymphocyte-activation gene-3 »).
Cette combinaison entraîne une activation supérieure des lymphocytes T par rapport à l’efficacité de chaque anticorps pris indépendamment.
Les avantages de cette association ont été prouvés dans l’étude RELATIVITY 047, qui a comparé l’efficacité du traitement à celle du nivolumab seul, en termes de survie sans progression (critère principal) chez des patients sélectionnés (ECOG 0 ou 1, sans métastase cérébrale active) :
- HR=0,75; IC95% [0,62-0,92]; p=0,0055) [population en ITT], avec une différence médiane estimée à 5,49 mois dans une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle.
À la lumière des résultats de l’étude RELATIVITY 047, la Commission de la transparence (CT) a classé OPDUALAG [1] :
- comme ayant un service médical rendu (SMR) important en première ligne de traitement pour le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus, avec une expression de PD-L1 inférieure à 1% sur les cellules tumorales, un score ECOG de 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active ;
- comme présentant une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans ce cadre d’utilisation.
En France, on estime que 1 174 patients sont concernés par ce traitement.
Utilisation d’OPDUALAG en pratique
Expression tumorale de PD-L1
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de réaliser un test validé pour évaluer le niveau d’expression de PD-L1 dans les tumeurs. Les patients éligibles sont ceux dont les cellules tumorales expriment de faibles niveaux de PD-L1 (< 1%).
Dosage recommandé
La posologie conseillée pour les adultes et adolescents de 12 ans et plus est de 480 mg de nivolumab et 160 mg de rélatlimab toutes les quatre semaines, applicable aux adolescents pesant au moins 30 kg.
Un flacon de 20 mL d’OPDUALAG contient 240 mg de nivolumab et 80 mg de rélatlimab, soit 12 mg de nivolumab et 4 mg de rélatlimab par mL.
Administration par perfusion intraveineuse
OPDUALAG est administré par perfusion intraveineuse sur une durée de 30 minutes.
La solution peut être utilisée sans être diluée ou peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg/mL (5%).
Carte pour les patients
Des réactions indésirables d’origine immunologique peuvent survenir pendant et après le traitement avec OPDUALAG :
- pneumopathie inflammatoire ;
- colite ;
- hépatite ;
- néphrite ou dysfonction rénale ;
- endocrinopathies : problèmes thyroïdiens, insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète sucré ;
- réactions cutanées ;
- myocardite.
Il est nécessaire de surveiller continuellement les patients jusqu’à au moins 5 mois après la dernière perfusion, car un effet indésirable peut se manifester à n’importe quel moment pendant ou après le traitement.
Afin de faciliter l’information des patients et de leur expliquer les démarches à suivre en cas d’événement indésirable, une carte patient (à conserver sur soi) a été élaborée par le laboratoire Bristol-Myers Squibb sous l’égide de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Conduite à tenir en cas d’effets indésirables
Face à des effets indésirables, il est possible de reporter ou d’interrompre le traitement par OPDUALAG conformément aux recommandations décrites dans le tableau 1 de la monographie VIDAL.
Cependant, les ajustements de dose ne sont pas recommandés.
Identité administrative
Liste I
Usage strictement hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins qualifiés en cancérologie
Surveillance renforcée requise durant le traitement
Flacon de 20 mL, CIP 3400955092049, UCD 3400890037822
Approuvé pour les collectivités (cf. Encadré) [2]
Pris en charge en sus des GHS (cf. Encadré) [3]
Laboratoire Bristol-Myers Squibb Pharma
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