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Changements dans la conservation du médicament anticancéreux KISQALI
Le médicament anticancéreux KISQALI (ribociclib), présenté sous forme de comprimés pelliculés de 200 mg, doit observer de nouvelles directives de conservation. Avant d’être remis aux patients, KISQALI doit être stocké dans un réfrigérateur, maintenu à une température entre 2 °C et 8 °C, pour une période n’excédant pas 10 mois. Après sa remise, il peut être conservé à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C, et ce, pour une durée maximale de deux mois, tout en restant dans son emballage original.
- Avant distribution aux patients : conservation au réfrigérateur pour un maximum de 10 mois;
- Après distribution : conservation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour un maximum de 2 mois dans son emballage d’origine.
La durée totale de conservation de KISQALI, en prenant en compte ces nouvelles modalités, est donc de 12 mois.
Les modifications apportées aux conditions de conservation ainsi que la période de conservation ont été intégrées dans les informations du produit, l’étiquetage et la notice pour les patients.
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Cancer du sein en phase initiale :
Ce traitement est également indiqué pour les femmes en période de pré/ménopause ou pour les hommes, accompagné d’un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). Cancer du sein avancé ou métastatique :
Dans le cas des femmes en période de pré/ménopause, le traitement hormonal doit être accompagné d’un agoniste de la LHRH.
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Nouvelle indication et présence de nitrosamine justifiant les modifications
Précédemment, KISQALI pouvait être stocké pendant 36 mois sans conditions spécifiques de conservation. Toutefois, avec l’ajout récent de l’indication pour le cancer du sein en phase initiale, qui a été approuvée fin 2024, et en prenant en compte la présence de l’impureté nitrosamine (N-NRib) potentiellement mutagène dans le médicament, le laboratoire a adopté des normes plus strictes suivant la norme ICH M7 pour les impuretés mutagènes. Ces nouvelles conditions de conservation ont été établies pour assurer la qualité du médicament sur toute la durée de sa conservation, indépendamment de l’indication, comme l’a souligné le laboratoire Novartis.
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