Maladies

Clozapine : Nouvelle Autorisation pour les Spécialistes en Ville, Détails Importants!

par adm
Pendant les 18 premières semaines de traitement : une formule leucocytaire tous les 7 jours.

À partir du 1er avril 2025, une évolution significative dans la prescription de la clozapine (LEPONEX et ses génériques) sera mise en place, permettant aux spécialistes en psychiatrie, neurologie et gériatrie exerçant en milieu urbain d’initier des traitements avec ce médicament antipsychotique. Jusqu’à présent, cette prérogative était exclusivement réservée aux spécialistes hospitaliers.

Changements dans la prescription de la clozapine

  • Les spécialistes non hospitaliers en psychiatrie, neurologie et gériatrie pourront désormais prescrire initialement ce médicament.

  • L’exigence d’une « prescription initiale annuelle hospitalière » est abolie.

Les modifications apportées sont illustrées dans le tableau suivant :

Tableau – Modalités de prescription et de délivrance de la clozapine
Avant le 1er avril 2025 À partir du 1er avril 2025

  • Liste I

  • Surveillance accrue durant le traitement

  • Prescription limitée médicalement

    • Prescription initiale annuelle uniquement à l’hôpital

    • Prescription et renouvellement limités aux spécialistes en psychiatrie, neurologie, gériatrie

  • Actualisation régulière du carnet de suivi par le médecin

  • Ordonnance comprenant une numération formule leucocytaire [2]

  • Liste I

  • Surveillance spécifique maintenue durant le traitement

  • Prescription limitée aux spécialistes en psychiatrie, neurologie, gériatrie

  • Mise à jour du carnet de suivi par le médecin

  • Ordonnance avec numération formule leucocytaire [2]

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé ces changements après consultation avec les professionnels de santé et les associations de patients, dans le but de faciliter l’accès au traitement. « Ces changements tiennent compte de l’expérience d’utilisation et du profil de sécurité du médicament », explique l’ANSM.

Encadré – Formes de clozapine et indications thérapeutiques

Les formes de clozapine disponibles en France incluent :

  • LEPONEX 25 mg et 100 mg, comprimé sécable ;

  • génériques de plusieurs marques comme Accord, Arrow, Biogaran, EG, Teva, Viatris, Zentiva.

Le LEPONEX et ses génériques sont prescrits pour :

  • schizophrénie résistante : pour les patients chez qui les autres antipsychotiques, y compris les atypiques, n’ont pas eu d’effet satisfaisant ou ont causé des effets secondaires neurologiques graves.

  • psychose dans la maladie de Parkinson : en cas d’échec des traitements conventionnels.

Conditions de délivrance et importance de la numération formule leucocytaire

Il est important de rappeler que la clozapine nécessite une surveillance rigoureuse de la numération formule leucocytaire (NFL) en raison du risque d’agranulocytose.

  • Chaque prescription de clozapine doit mentionner sur l’ordonnance la « numération formule leucocytaire (NFL) à la date du… » avec les valeurs normales.

    • La pharmacie ne peut délivrer le médicament que si cette mention est présente sur l’ordonnance.

  • La prescription ne doit pas dépasser l’intervalle recommandé entre deux NFL :

    • durant les 18 premières semaines de traitement : vérification hebdomadaire de la NFL, ordonnance hebdomadaire ;

    • après les 18 premières semaines : vérification mensuelle de la NFL, ordonnance mensuelle.

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