Découvrez les Nouvelles Extensions de Traitement Pédiatrique pour WAKIX et SPEVIGO!

La prise en charge des médicaments WAKIX 4,5 mg et WAKIX 18 mg (comprimés pelliculés de pitolisant) ainsi que de SPEVIGO 450 mg (solution pour perfusion de spésolimab) est maintenant étendue au secteur pédiatrique.

Extension de la couverture de WAKIX pour les enfants de plus de 6 ans

Les formulations WAKIX 4,5 mg et WAKIX 18 mg bénéficient d’une extension de prise en charge pour les enfants et adolescents de plus de 6 ans, pour le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie, sous les conditions suivantes :

• La décision de commencer le traitement doit être prise lors d’une consultation spécialisée avec un centre reconnu pour la gestion de la narcolepsie.

Auparavant, WAKIX était uniquement pris en charge pour les adultes.

Les conditions de prescription de WAKIX comprennent :

• Une prescription initiale annuelle limitée aux neurologues ou aux médecins des centres du sommeil ;
• Un renouvellement qui n’est pas limité.

Un SMR modéré pour WAKIX

En février 2023, WAKIX a reçu une autorisation pour son usage chez les enfants.

D’après un avis du 19 juillet 2023, la Commission de la transparence a reconnu à WAKIX un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure.

La supériorité de pitolisant sur le placebo a été établie lors d’un essai clinique randomisé en double aveugle sur des enfants et adolescents de 6 ans et plus, souffrant de narcolepsie avec ou sans cataplexie, sur :

• le critère principal de variation du score total des symptômes de narcolepsie (échelle de narcolepsie d’Ullanlinna) ;
• et sur le premier critère secondaire hiérarchisé de somnolence diurne (échelle de somnolence diurne pédiatrique).

Schéma posologique adapté pour les enfants et adolescents

Le schéma posologique de WAKIX pour les enfants se distingue de celui pour adultes, avec une augmentation progressive de la dose sur quatre semaines, sans excéder :

• 36 mg par jour pour ceux pesant 40 kg ou plus ;
• 18 mg par jour pour ceux pesant moins de 40 kg.

La posologie peut être ajustée en fonction de l’évaluation clinique par le médecin traitant.

La dose totale quotidienne doit être prise en une seule fois le matin pendant le petit-déjeuner.

Extension de prise en charge de SPEVIGO 450 mg pour les adolescents de 12 ans et plus

La prise en charge de SPEVIGO 450 mg, une solution pour perfusion, est étendue aux adolescents pour :

• le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez les adolescents à partir de 12 ans, en monothérapie.

Les conditions de prescription habituelles sont :

• Utilisation et prescription réservées aux hôpitaux ;
• Prescription limitée aux spécialistes en dermatologie ou en pédiatrie.

Un SMR important pour SPEVIGO

En septembre 2024, la prise en charge de SPEVIGO a été étendue aux adolescents de 12 ans et plus.

La Commission de la transparence a donné un SMR important et une ASMR mineure à SPEVIGO pour cette tranche d’âge, en tenant compte du besoin médical non couvert dans cette indication.

Les études EFFISAYIL ont permis d’extrapoler les résultats à cette population :

• EFFISAYIL 1 avec SPEVIGO 450 mg IV chez l’adulte ;
• EFFISAYIL 2 avec SPEVIGO 150 mg sous-cutanée chez l’adulte et l’adolescent.

Dosage identique à celui pour adultes

La dose recommandée de spésolimab pour traiter une poussée de psoriasis pustuleux généralisé chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg est de 900 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse.

Une dose supplémentaire peut être envisagée si les symptômes persistent une semaine après la première administration.

SPEVIGO n’a pas été étudié chez les patients de moins de 40 kg.