Découverte Révolutionnaire : VELSIPITY, Nouveau Traitement Prometteur Contre la Rectocolite Hémorragique

En gastro-entérologie, le comprimé pelliculé VELSIPITY 2 mg contenant de l’étrasimod arginine est utilisé pour traiter les cas modérés à sévères de rectocolite hémorragique chez les patients de 16 ans et plus. Ce traitement est spécifiquement indiqué lorsque les thérapies conventionnelles ou les agents biologiques n’ont pas suffi, ont cessé d’être efficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.

VELSIPITY est sous une surveillance renforcée afin de permettre une identification rapide de toute nouvelle donnée concernant sa sécurité. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer tout effet indésirable qu’ils suspectent.

L’étrasimod, un principe actif innovant

L’étrasimod, actif dans VELSIPITY, agit comme un modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P), une protéine essentielle dans la régulation du déplacement des lymphocytes. Il bloque de manière partielle et réversible la sortie des lymphocytes des organes lymphoïdes, diminuant ainsi leur présence dans le sang périphérique et les tissus inflammés. Cette réduction peut jouer un rôle clé dans l’atténuation de l’inflammation intestinale caractéristique de la rectocolite hémorragique.

La performance et la tolérance de l’étrasimod ont été confirmées par les études cliniques de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui l’ont comparé à un placebo. Les résultats montrent une efficacité supérieure de l’étrasimod en termes de rémission clinique à 12 et 52 semaines.

La Commission de la transparence a reconnu un service médical rendu (SMR) modéré pour le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes répondant insuffisamment, ou ayant perdu la réponse, ou intolérants aux traitements standard, y compris au moins un anti-TNFα et au védolizumab, selon son avis médico-économique [1].

Le SMR a été jugé insuffisant dans les autres cas couverts par l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

De plus, la Commission regrette l’absence d’étude comparative directe entre l’étrasimod et des comparateurs cliniquement pertinents pour les lignes de traitement secondaire et tertiaire.

Utilisation pratique de VELSIPITY

La posologie recommandée est de 2 mg d’étrasimod, soit un comprimé de VELSIPITY 2 mg, une fois par jour.

Administration avec nourriture : les trois premiers jours

Il est conseillé de prendre le comprimé avec de la nourriture pendant les trois premiers jours de traitement afin de limiter les potentiels effets secondaires tels que la baisse de la fréquence cardiaque lors du début du traitement.

Par la suite, VELSIPITY peut être pris avec ou sans nourriture.

En cas d’interruption du traitement pour une période de 7 jours ou plus, il est recommandé de reprendre le traitement avec de la nourriture pendant les trois premières doses.

Bonne utilisation de VELSIPITY : contrôles préalables et mesures de surveillance

Avant de débuter le traitement, les tests et contrôles suivants doivent être effectués :

• un électrocardiogramme (ECG) pour détecter d’éventuelles anomalies cardiaques préexistantes :

  • VELSIPITY est contre-indiqué chez les patients ayant certaines pathologies cardiaques,
  • un avis cardiaque est requis avant de débuter le traitement avec étrasimod pour évaluer le rapport bénéfice/risque et déterminer la surveillance adéquate pour les patients avec des conditions cardiaques spécifiques ;

• vérification de l’absence d’une infection active : une numération formule sanguine (NFS) récente, incluant une numération des lymphocytes (réalisée dans les 6 derniers mois ou après l’arrêt d’un traitement antérieur pour la RCH), doit être obtenue. Le traitement ne doit pas être commencé en présence d’une infection ;
• évaluation de la fonction hépatique : des valeurs récentes des taux de transaminases et de bilirubine (c’est-à-dire au cours des 6 derniers mois) doivent être disponibles ; 
• un examen ophtalmologique (fond d’œil) ; 
• confirmation de l’absence de grossesse par un test : l’étrasimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode de contraception efficace. Ces dernières doivent :

  • être informées de ce risque pour le fœtus,
  • présenter un test de grossesse négatif,
  • utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 14 jours après l’arrêt du traitement ; 

• prise en compte des risques d’interactions médicamenteuses en cas de traitements concomitants.

Pendant le traitement, une surveillance étroite doit être mise en place : 

• de la fonction cardiaque après la première dose chez certains patients : l’instauration du traitement par étrasimod peut entraîner une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et des retards de conduction auriculoventriculaire. En présence d’affections préexistantes, une surveillance de 4 heures après l’administration de la première dose est recommandée ;
• de la pression artérielle ; 
• de la NFS ; 
• de la fonction hépatique : en l’absence de signes cliniques, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être contrôlés aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 du traitement et régulièrement par la suite ;
• des signes d’infection ;
• des signes neurologiques évoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ;
• de l’examen ophtalmologique.

Pas de vaccins vivants pendant le traitement

Avant de commencer le traitement par VELSIPITY, il est recommandé de mettre à jour les vaccinations selon le calendrier vaccinal.

Si des vaccins vivants atténués sont requis, ils doivent être administrés au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par étrasimod.

L’administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par étrasimod et pendant au moins deux semaines après l’arrêt du traitement.

Protection solaire requise

En raison du risque potentiel de développer des tumeurs cutanées malignes, les patients sous traitement d’étrasimod doivent être informés :

• de ne pas s’exposer au soleil sans protection adéquate ;
• de ne pas subir de photothérapie avec des rayons UV-B ou de photochimiothérapie (PUVA).

Documentation pour les professionnels de santé, les patients et les aidants

Dans le cadre des mesures de réduction des risques supplémentaires, trois documents sont disponibles pour les professionnels de santé, les patients et leurs aidants afin d’assurer une utilisation correcte de VELSIPITY : 

• une carte de grossesse spécifique, à remettre à toutes les patientes en âge de procréer : cette carte rappelle que VELSIPITY est contre-indiqué en cas de grossesse ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace ; 
• un guide pour les patients/aidants : il fournit des informations cruciales sur les examens à réaliser avant et pendant le traitement par VELSIPITY, ainsi que sur les principaux risques associés à ce traitement et les actions à prendre en cas d’effets indésirables ;
• une brochure destinée aux professionnels de santé : elle résume sous forme de liste de contrôle les points importants à vérifier avant le début du traitement et les modalités de surveillance pendant et après le traitement.

Informations administratives

Liste I

Prescription initiale hospitalière annuelle

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en hépato/gastro-entérologie, médecine interne et pédiatrie

Surveillance particulière requise pendant le traitement

Boîte de 28, CIP 3400930289747

Remboursable à 30 % [2] (cf. Encadré)

Prix public TTC = 501,92 euros [3]

Agrément aux collectivités [4] (cf. Encadré)

Laboratoire Pfizer