Découverte Médicale : EBGLYSS, Nouvel Espoir contre la Dermatite Atopique avec un Anticorps Monoclonal!

EBGLYSS 250 mg, sous forme de solution injectable (lébrikizumab), est prescrit pour la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus, avec un poids d’au moins 40 kg, nécessitant un traitement systémique (voir VIDAL Reco « Dermatite atopique de l’adulte » et « Dermatite atopique de l’enfant »).

La gamme EBGLYSS inclut :

• EBGLYSS 250 mg en seringue préremplie
• EBGLYSS 250 mg en stylo prérempli

EBGLYSS est soumis à une surveillance renforcée pour identifier rapidement toute nouvelle information de sécurité. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler les effets secondaires suspectés.

Concernant le lébrikizumab

Le lébrikizumab, principe actif d’EBGLYSS, est un anticorps monoclonal récent qui bloque la signalisation de l’interleukine 13 (IL-13), un élément crucial dans la pathologie de la dermatite atopique.

Trois études majeures (ADvocate 1 et 2 [1, 2], ADhere [3]) ont démontré la supériorité du lébrikizumab face au placebo à 16 semaines selon les critères principaux suivants :

• la réponse IGA 0/1 avec une réduction d’au moins 2 points depuis le début de l’étude en utilisant l’échelle globale d’évaluation de l’investigateur (IGA) : 0 signifiant une peau claire et 4 une maladie sévère ;
• la réponse EASI 75 évaluant le pourcentage de patients ayant amélioré leurs symptômes cliniques de 75 % ou plus sur différentes zones corporelles, selon l’indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI).

Dans l’étude ADhere, le lébrikizumab a été évalué en combinaison avec des dermocorticoïdes par rapport à un placebo + dermocorticoïdes.

Une quatrième recherche, l’étude ADvantage, teste l’efficacité du lébrikizumab avec des dermocorticoïdes par rapport à un placebo + dermocorticoïdes sur 52 semaines, chez des patients ne répondant pas à la ciclosporine.

Un cadre de prise en charge spécifique

La Commission de la transparence, dans son avis du 29 mai 2024 [4], a reconnu à EBGLYSS un service médical rendu (SMR) important exclusivement pour :

• le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte nécessitant un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
• le traitement autorisé chez l’adolescent à partir de 12 ans (poids ≥ 40 kg).

Le SMR est jugé insuffisant dans les autres indications couvertes par l’autorisation de mise sur le marché chez l’adulte.

Utilisation d’EBGLYSS

Le traitement doit être initié par des professionnels de santé expérimentés dans la gestion de la dermatite atopique.

Conseils posologiques

Le protocole de dosage pour EBGLYSS est le suivant :

• deux doses initiales : 500 mg (2 injections de 250 mg) lors de la semaine 0 et à la semaine 2 ;
• suivi d’une dose de 250 mg toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16 ;
• ensuite, une réévaluation est nécessaire.

Après réévaluation :

• arrêt du traitement pour les patients sans réponse clinique après 16 semaines de traitement ;
• continuation du traitement toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 24 pour ceux ayant une réponse partielle initiale.

Une fois la réponse clinique obtenue, la dose d’entretien recommandée de lébrikizumab est de 250 mg toutes les 4 semaines.

Pour la dose initiale de 500 mg, deux injections de 250 mg doivent être administrées consécutivement en sélectionnant des sites d’injection différents.

Durant le traitement, il est conseillé de varier le site d’injection à chaque fois.

Deux options d’administration

EBGLYSS est administré par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen, ou dans le haut du bras si une autre personne effectue l’injection. Le patient peut s’auto-injecter EBGLYSS après accord médical et après avoir été correctement formé à cette technique.

Deux types de dispositifs d’injection sont disponibles :

• la seringue préremplie de 2 mL de solution, équipée d’une aiguille spéciale sertie de calibre 27 gauges 12,7 mm, avec un dispositif de protection rigide de l’aiguille intégré dans un dispositif de sécurité passive (voir Illustration 1);
• le stylo prérempli contenant une seringue préremplie de 2 mL de solution, équipée d’une aiguille spéciale sertie de calibre 27 gauges 8 mm, avec un dispositif de protection rigide de l’aiguille (voir Illustration 2).

Que ce soit avec la seringue ou le stylo prérempli :

• ces dispositifs sont prêts à l’usage et destinés à un usage unique ;
• ils doivent être sortis du réfrigérateur et laissés à température ambiante pendant 45 minutes avant l’injection.

Le stylo doit être déverrouillé avant utilisation. L’injection est activée lorsque le patient appuie sur le bouton violet (voir Illustration 2).

Précautions et suivi

Avant de débuter le traitement :

• les patients ayant des infections préexistantes par des helminthes doivent recevoir un traitement approprié ;
• les vaccinations doivent être à jour selon les recommandations actuelles. Les vaccins vivants ou atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement avec le lébrikizumab.

La conjonctivite est un effet secondaire courant chez les patients traités par lébrikizumab. En cas de conjonctivite persistante malgré un traitement standard, une consultation ophtalmologique est recommandée.

Informations administratives

Liste I

Prescription limitée aux spécialistes en allergologie, dermatologie, médecine interne ou pédiatrie

Boîte de 1 seringue préremplie de 2 mL, CIP 3400930283059

Boîte de 1 stylo de 2 mL, CIP 3400930283103

Remboursable à 65 % sur prescription médicale spéciale [5] (voir Encadré)

Prix public TTC = 592,09 euros [6]

Agréé aux collectivités [7] (voir Encadré)

Laboratoire Almirall