Le laboratoire Pfizer a annoncé un danger potentiel de fissuration ou de rupture des flacons en verre contenant le médicament EMBLAVEO. Il est impératif d’effectuer un contrôle visuel de chaque flacon avant de procéder à la préparation de la solution injectable. L’utilisation de flacons endommagés est strictement interdite.
Suite à des signalements, Pfizer a confirmé que les flacons en verre d’EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g poudre pour solution injectable à diluer pour perfusion (aztréonam/avibactam – cf. Encadré) peuvent présenter un risque de dommage et a communiqué aux professionnels de santé la marche à suivre en cas de découverte d’un flacon fissuré ou brisé [1, 2].
EMBLAVEO est prescrit pour le traitement des infections suivantes chez les adultes :
EMBLAVEO est aussi utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes avec des options thérapeutiques limitées. Les recommandations officielles sur l’utilisation judicieuse des antibactériens doivent être considérées. |
Sommaire
Confirmation du risque : trois lots potentiellement affectés
Les dommages observés comprennent des fissures ou des cassures du flacon en verre contenant la poudre lyophilisée. Selon les premières analyses du laboratoire sur le processus de fabrication, ces incidents seraient dus à « des contacts verre contre verre dans les boîtes de dix flacons durant les manipulations sur la ligne de conditionnement, associés à un support insuffisant des cloisons en carton collées (pour les conditionnements automatisés) ou à l’absence de cloisons en carton (pour les conditionnements manuels) dans l’emballage secondaire ».
La probabilité d’apparition de tels défauts est faible (0,03 %).
Les lots potentiellement impactés et actuellement en circulation (y compris ceux déjà distribués, en cours de distribution et/ou sous contrôle de Pfizer) sont les suivants :
- LC4976AC
- LC7424AE
- LR0465AA
Pas de retrait de lots, mais contrôle systématique requis
Bien qu’aucun retrait de lot ne soit prévu, les recommandations suivantes doivent être appliquées lors de l’utilisation d’EMBLAVEO :
- Examiner visuellement tous les flacons en verre d’EMBLAVEO pour détecter d’éventuels dommages ;
- Si le flacon est intact, il peut être utilisé selon les instructions de reconstitution du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
- Si le flacon est endommagé :
- il ne doit pas être utilisé : un risque potentiel sur l’intégrité du produit ne peut être écarté,
- le professionnel de santé doit rapporter ce défaut au laboratoire comme une réclamation qualité produit et fournir une photographie du flacon endommagé.
Notez qu’après une période de rupture de stock (cf. notre article du 23 janvier 2025), EMBLAVEO est de nouveau disponible normalement selon les dernières informations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [3].
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