Nouvelle Ère pour Ozempic, Victoza, Trulicity : Changements Majeurs dès Février 2025!

À partir du 1^er février 2025, le remboursement de OZEMPIC (sémaglutide), VICTOZA (liraglutide) et TRULICITY (dulaglutide) nécessitera que le médecin fournisse des informations détaillées sur le contexte et les raisons de la prescription. Ces informations requises sont détaillées dans trois décrets publiés dans le Journal Officiel le 15 janvier 2025 [1, 2, 3].

Cette mesure s’applique aussi à BYETTA (exénatide), mentionné dans un quatrième décret [4]; il est à noter que ces médicaments ne sont plus disponibles sur le marché français depuis la fin de l’année 2024 (cf. notre article du 10 septembre 2024).

Ces médicaments, qui sont des analogues du GLP-1, sont prescrits pour le traitement du diabète de type 2.

Documentation requise pour assurer un remboursement approprié

Les trois décrets définissant les informations que le prescripteur doit fournir lors de la prescription d’OZEMPIC, VICTOZA et TRULICITY découlent d’un processus réglementaire initié par la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2024.

L’article 73 de cette LFSS a introduit la possibilité de conditionner le remboursement d’un produit de santé à la fourniture par le prescripteur de détails relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit est d’un intérêt particulier pour la santé publique, a un impact financier significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie ou présente un risque de mésusage.

Les modalités de mise en œuvre ont été stipulées par un décret publié au Journal officiel le 31 octobre 2024 [5]. Ce document spécifie que ces informations doivent être indiquées :

• sur l’ordonnance ;
• ou sur un document annexé à l’ordonnance, accessible notamment via un service en ligne dédié de l’Assurance maladie ;
• ou, exceptionnellement, sur un formulaire disponible sur le site de l’Assurance maladie que le médecin peut remplir et envoyer par courrier, ou via tout système de communication sécurisé établi par l’Assurance maladie, au service de contrôle médical.

Le document contenant les informations est présenté au pharmacien ou à un autre professionnel chargé de l’exécution de la prescription. Il est aussi transmis à la caisse d’assurance maladie du patient, sachant que seul le service de contrôle médical de la caisse peut accéder aux informations protégées par le secret médical.

La conformité des prescriptions médicales aux indications thérapeutiques remboursables est aussi une obligation conventionnelle mentionnée dans la Convention signée le 30 mai 2024 entre l’Assurance maladie et les médecins libéraux (cf. notre article du 11 juin 2024).

Des détails supplémentaires sont attendus le 15 janvier 2025 concernant le service en ligne et le formulaire spécifiques.

Introduction d’un nouveau système pour les analogues du GLP-1

Pour rappel, voici un résumé des indications thérapeutiques remboursables en vigueur au 15 janvier 2025, présentées ci-dessous.

L’instauration de cette obligation de renseignement pour la prescription des analogues de GLP-1 utilisés dans le traitement du diabète de type 2 est motivée par :

• les effets indésirables sérieux (troubles gastro-intestinaux, pancréatites, hypoglycémies) que ces médicaments peuvent provoquer ;
• le mésusage potentiel observé pour ces spécialités, en dehors des indications remboursables : « on estime qu’un tiers des remboursements actuels pour les médicaments de cette classe est hors indications thérapeutiques remboursables » (extrait de la convention médicale signée en mai 2024) (cf. notre article du 2 mars 2023),
• le risque de tensions sur les approvisionnements causées par un détournement de ces médicaments, au détriment des patients diabétiques éligibles à la prise en charge pour qui ces médicaments sont essentiels dans leur traitement (cf. nos articles du 7 décembre 2023 et 12 septembre 2024).

Cette nouvelle réglementation de prescription ne concerne pas les analogues du GLP-1 utilisés dans le traitement de l’obésité (WEGOVY [sémaglutide], SAXENDA [liraglutide] : non remboursables), ni l’association liraglutide et insuline (XULTOPHY).

En pratique

Dès le 1^er février 2025, les médecins prescrivant OZEMPIC, VICTOZA et TRULICITY devront fournir les informations suivantes pour permettre le remboursement de ces médicaments :

• pour OZEMPIC 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg solution injectable :

  • le patient a-t-il au moins 18 ans ?
  • le patient souffre-t-il d’un diabète de type 2 non maîtrisé malgré un régime alimentaire et une activité physique ?
  • OZEMPIC est-il prescrit dans l’une des configurations suivantes ?

    • en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète,
    • en monothérapie, lorsque l’utilisation de la metformine est jugée inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications ;

       

• pour VICTOZA 6 mg/mL solution injectable et TRULICITY 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg solution injectable :

  • le patient a-t-il 10 ans ou plus ?
  • le patient souffre-t-il d’un diabète de type 2 non maîtrisé malgré un régime alimentaire et une activité physique ?
  • le liraglutide (VICTOZA) ou le dulaglutide (TRULICITY) est-il prescrit dans l’une des configurations suivantes ?

    • en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète ;
    • en monothérapie, lorsque l’utilisation de la metformine est jugée inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications.