Découvrez le Nouveau Traitement Révolutionnaire pour les Yeux : EYLEA à Haute Dose!

Une addition récente à la gamme EYLEA (aflibercept) est :

• EYLEA 114,3 mg/mL solution injectable en flacon

Ce nouveau dosage vient compléter EYLEA 40 mg/mL (flacon et seringue préremplie), déjà disponible sur le marché français depuis plusieurs années.

Il est prescrit pour les adultes dans le cadre de :

• la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA néovasculaire – cf. VIDAL Reco « DMLA »);
• la diminution de l’acuité visuelle en raison de l’œdème maculaire diabétique (OMD).

Un schéma thérapeutique optimisé

Par rapport à la concentration de 40 mg/mL, la formule à 114,3 mg/mL apporte les avantages suivants :

• réduction du nombre d’injections intravitréennes durant la phase d’induction dans le traitement de l’OMD (3 injections mensuelles au lieu de 5). Pour la DMLA, le protocole d’induction reste similaire à celui de EYLEA 40 mg/mL avec 3 injections mensuelles;
• espacement des injections à tous les 3 ou 4 mois dès le début de la phase de maintenance, comparativement à tous les 2 mois pour l’OMD et la DMLA. L’intervalle entre les injections peut ensuite être prolongé jusqu’à 5 mois.

Contrairement à EYLEA 40 mg/mL, EYLEA 114,3 mg/mL n’est pas indiqué pour le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (branchée ou centrale) ou à une néovascularisation choroïdienne myopique.

Efficacité prouvée par rapport au dosage de 40 mg/mL

La Commission de la transparence (CT) a rendu deux avis médico-économiques concernant EYLEA 114,3 mg/mL, l’un pour la DMLA [1] et l’autre pour l’OMD [2].

Ces avis sont basés sur des études de non-infériorité comparant EYLEA 114,3 mg/mL à EYLEA 40 mg/mL :

• pour la DMLA : l’étude PULSAR a été réalisée chez des adultes souffrant de DMLA exsudative rétrofovéolaire traités avec l’aflibercept 114,3 mg/mL à une dose de 8 mg (0,07 mL) toutes les 12 ou 16 semaines, après 3 injections mensuelles, comparativement à l’aflibercept 40 mg/mL à 2 mg (0,05 mL) toutes les 8 semaines, selon un schéma fixe après 3 injections mensuelles;
• pour l’OMD : l’étude PHOTON a été conduite chez des patients présentant une baisse d’acuité visuelle liée à l’OMD, traités avec l’aflibercept 114,3 mg/mL à 8 mg (0,07 mL) toutes les 12 ou 16 semaines (après 3 doses initiales mensuelles) ou avec l’aflibercept 40 mg/mL à 2 mg (0,05 mL) toutes les 8 semaines (après 5 doses initiales mensuelles).

La non-infériorité d’EYLEA 114,3 mg/mL par rapport à EYLEA 40 mg/mL a été démontrée en matière de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée par rapport au début du traitement.

Les études PULSAR et PHOTON ont confirmé que le protocole d’EYLEA 114,3 mg/mL réduit le nombre d’injections nécessaires par rapport à EYLEA 40 mg/mL, tout en conservant une efficacité comparable. Toutefois, ces études n’ont pas montré d’impact supplémentaire sur l’organisation des soins ou sur le parcours de vie ou de soins des patients comparativement aux autres traitements anti-VEGF utilisant un schéma « Treat and Extend ».

Selon ces études, la CT a reconnu à EYLEA 114,3 mg/mL :

• un service médical rendu (SMR) important, mais dans un cadre d’utilisation plus restreint que celui prévu par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

  • uniquement chez l’adulte pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA exsudative rétrofovéolaire,
  • uniquement chez l’adulte pour le traitement de la baisse d’acuité visuelle liée à l’OMD, en présence d’une forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle ≤ 7/10 et chez ceux dont la gestion du diabète a été optimisée ;

• un SMR insuffisant dans les autres indications de l’AMM.

Aucune amélioration du service médical rendu (ASMR) n’a été attribuée à EYLEA 114,3 mg/mL par la CT.

Utilisation pratique d’EYLEA 114,3 mg/mL

Pour le traitement de la DMLAn et de l’OMD, la dose recommandée est de 8 mg d’aflibercept, ce qui correspond à 0,07 mL de la solution EYLEA 114,3 mg/mL.

L’EYLEA est administré par voie intravitréenne avec une aiguille de 30 G x 13 mm (non fournie), suivant ce protocole :

• au début du traitement : une injection par mois pendant 3 mois consécutifs;
• ensuite, selon l’évaluation du médecin basée sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être prolongé jusqu’à 4 mois;
• ultérieurement, l’intervalle entre deux injections peut être étendu à 5 mois, en suivant un protocole « Treat and Extend », tout en maintenant des résultats visuels et/ou anatomiques stables.

Après chaque injection intravitréenne, il est essentiel de surveiller les patients pour détecter toute augmentation de la pression intraoculaire.

Chaque flacon est destiné à un usage unique pour le traitement d’un seul œil. Le flacon d’EYLEA doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Avant utilisation, il peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période maximale de 24 heures.

Informations administratives

Liste I

Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie

Flacon de 0,263 mL + 1 aiguille à filtre, CIP 3400930283325

Remboursement à 100 % en tant que médicament d’exception [3] (cf. Encadré)

Prix public TTC = 766,85 euros [4]

Autorisé pour les collectivités [5] (cf. Encadré)

Produit par Bayer Healthcare