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Création de nouveaux groupes dans le répertoire des génériques
Le 5 décembre 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la formation de trois nouveaux groupes au sein du répertoire des médicaments génériques. Ces groupes sont associés aux médicaments référents BETMIGA (mirabegron), DIACOMIT (stiripentol) et ANDROTARDYL (énantate de testostérone).
Groupe MIRABEGRON 50 mg, comprimé à libération prolongée
- Référence : BETMIGA 50 mg, comprimé à libération prolongée;
- Cette référence est prescrite pour le traitement des symptômes de l’urgence urinaire ainsi que pour la pollakiurie et/ou l’incontinence urinaire d’urgence qui peuvent se manifester chez les adultes souffrant du syndrome de la vessie hyperactive (cf. recommandations VIDAL sur l’« Incontinence urinaire chez la femme »);
- À noter qu’il n’y a pas de groupe générique pour la version 25 mg de BETMIGA en date du 11 décembre 2024;
- Le générique MIRABEGRON ZENTIVA LP mentionné dans ce groupe n’est pas encore disponible sur le marché à la date du 11 décembre 2024.
Groupes STIRIPENTOL, gélules (250 mg et 500 mg) et poudre pour suspension buvable (250 mg et 500 mg)
- Références : DIACOMIT 250 mg et 500 mg, gélules et poudre pour suspension buvable en sachet;
- DIACOMIT est utilisé en neurologie pour le traitement des crises tonicocloniques généralisées chez les patients souffrant d’épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet), particulièrement lorsqu’elles ne sont pas suffisamment contrôlées par une combinaison de clobazam et de valproate de sodium (cf. recommandations VIDAL sur l’« Épilepsie de l’enfant »);
- Les génériques STIRIPENTOL BILLEV pour ces groupes ne sont également pas disponibles sur le marché à la date du 11 décembre 2024.
Groupe TESTOSTÉRONE (ÉNANTATE DE) équivalent à TESTOSTÉRONE 250 mg/1 mL, solution injectable intramusculaire
- Référence : ANDROTARDYL 250 mg/1 mL, solution injectable intramusculaire;
- ANDROTARDYL est prescrit pour le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, lorsque le déficit en testostérone est confirmé tant cliniquement que biologiquement;
- Les génériques TESTOSTERONE DESMA et TESTOSTERONE EVER PHARMA pour ce groupe ne sont pas disponibles à la commercialisation en date du 11 décembre 2024.
L’ajout de spécialités dans le répertoire des génériques ne garantit pas leur mise sur le marché, qui dépend en grande partie de l’expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament de référence.
L’inscription au répertoire des génériques est essentielle pour permettre la substitution des médicaments génériques en pharmacie. Les différences dans la composition des excipients entre les médicaments de marque et leurs génériques sont détaillées dans le répertoire.
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