KEYTRUDA : Découvrez les 5 nouvelles utilisations en oncologie désormais remboursées!

L‘élargissement de la couverture (agrément aux collectivités et remboursement complémentaire par les GHS) [1, 2] de KEYTRUDA 25 mg/mL, une solution à diluer pour perfusion (pembrolizumab), concerne désormais les cinq indications suivantes :

• cancer des voies biliaires : utilisé en combinaison avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première intention chez les patients adultes présentant un carcinome des voies biliaires avancé localement non résécable ou métastatique ;
• adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique : en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, pour le traitement initial des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, avancé localement non résécable ou métastatique, négatif pour HER-2 et avec une expression de PD-L1 (score combiné positif)* ≥ 10 ;
• cancer du rein :

  • en combinaison avec le lenvatinib, pour le traitement de première ligne des patients adultes ayant un carcinome rénal avancé à cellules claires ;
  • dans le cadre d’un traitement adjuvant pour les patients adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires, ayant un risque élevé de récidive post-néphrectomie, ou suite à une néphrectomie et à l’exérèse des lésions métastatiques ;

• cancer du sein : en combinaison avec une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant, suivi d’un traitement adjuvant en monothérapie après la chirurgie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé ou à un stade précoce à haut risque de récidive.

*Le combined positive score mesure l’expression de PD-L1 sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires (lymphocytes et macrophages).

KEYTRUDA est destiné à un usage hospitalier. Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins qualifiés en cancérologie ou en oncologie hématologique. 

Cancer des voies biliaires

L’indication pour le traitement de première ligne du carcinome des voies biliaires avancé, non résécable ou métastatique, en combinaison avec la gemcitabine et le cisplatine (indication de l’autorisation de mise sur le marché [AMM]), a été validée en décembre 2023. La Commission de la transparence (CT) a reconnu à KEYTRUDA un service médical rendu (SMR) important dans son avis du 27 mars 2024 [3].

La CT estime que KEYTRUDA, tout comme IMFINZI (durvalumab), offre une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) vis-à-vis de la chimiothérapie standard à base de gemcitabine et cisplatine pour le traitement initial du cancer des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique.

Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique

Pour le traitement initial des patients adultes souffrant d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, la CT a limité la portée de la prise en charge par rapport à l’indication thérapeutique de l’autorisation de mise sur le marché (AMM – cf. Monographie VIDAL de KEYTRUDA).

Dans cette indication remboursable limitée, le SMR est jugé important et l’ASMR est modérée [4] par rapport à la chimiothérapie seule, tout comme pour OPDIVO (nivolumab).

Cancer du rein

Pour les indications concernant le carcinome rénal, la couverture approuvée est plus restreinte que celle de l’AMM (cf. Monographie VIDAL de KEYTRUDA) [5, 6] :

• dans le traitement de première ligne du carcinome rénal en association avec le lenvatinib, le SMR est considéré comme important uniquement pour le carcinome à cellules claires ou comportant une proportion de cellules claires. Dans ce cadre restreint, l’ASMR est modérée par rapport au sunitinib, à l’instar des combinaisons pembrolizumab/axitinib et nivolumab/cabozantinib. Le SMR est insuffisant dans le traitement de première ligne des carcinomes rénaux avancés d’autres histologies, faute de données probantes suffisantes.
• dans le cadre du traitement adjuvant du carcinome rénal, le SMR est considéré comme important uniquement pour les patients adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires, à risque élevé de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une exérèse des lésions métastatiques. L’ASMR est modérée.

Cancer du sein triple négatif

Pour le traitement du cancer du sein triple négatif, KEYTRUDA bénéficie d’un SMR important dans l’indication de l’AMM : en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, suivi d’un traitement adjuvant en monothérapie après la chirurgie, pour les patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé ou à un stade précoce à haut risque de récidive [7].

KEYTRUDA apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans cette indication.